医疗质量控制方案

医疗质量控制方案

为确保事情或工作顺利开展，通常需要提前准备好一份方案，方案是为某一行动所制定的具体行动实施办法细则、步骤和安排等。优秀的方案都具备一些什么特点呢？下面是小编整理的医疗质量控制方案，希望对大家有所帮助。

1.目的

为了对公司产品质量管理活动的策划、实施进行规范，使放行产品符合标准和技术要求，特制定本程序。

2.范围

适用于公司产品生产中质量计划、质量管控等过程管理。

3.职责

3.1由负责质量管理部门或岗位编制、修订和宣贯本程序。

3.2公司其他部门、岗位与产品相关质量控制工作，据此文件执行。

4.内容

4.1质量计划

4.1.1公司质量管理的需要可以采用《质量计划》管理，以集中配置质量管理的要素，控制过程质量。

4.2质量管理职权与人员

4.2.1公司设立了独立的质量管理部门，具体见公司质量管理体系组织架构图；该部门独立履行职责。

4.2.2公司对于从事产品的检验的人员按照《人力资源控制程序》依据所从事的岗位任职要求组织培训、考核，发放上岗证，管理岗位负责人公司经考核后任命。

4.2.3对公司各部门与产品质量有关的岗位工作人员公司在上岗培训中依据岗位内容培训、考核。

4.3质量管理的过程

总体来说，质量管理按照人机料法环等方面进行过程管控。

4.3.1公司产品的检验按照《产品监视和测量控制程序》实施。

4.3.2产品检验的仪器设备的管理按照《检验仪器设备控制程序》实施。

4.3.3质量控制活动中涉及到的监视测量装置依据《监视和测量装置控制程序》实施。

4.3.4与产品质量相关的环境管理按照《工作环境控制程序》执行。

4.3.5质量数据的管理按照《数据分析控制程序》进行数据和质量分析。

4.3.6产品的出厂放行按照《产品放行控制程序》实施。

4.3.7产品质量控制活动涉及到的验证、确认，按照《设计和开发验证控制程序》和《设计和开发确认控制程序》执行。

4.3.8产品的研发设计、制造、销售、售后等人力任命依据《人力资源控制程序》执行。

4.4归档：

4.4.1质量管理活动所产生的记录、资料按照《记录控制程序》管理。

5.上级文件

5.1《质量手册》

6.相关文件

6.1《人力资源控制程序》

6.2《产品监视和测量控制程序》

6.3《检验仪器设备和工装夹具控制程序》

6.4《监视和测量装置控制程序》

6.5《工作环境控制程序》

6.6《数据分析控制程序》

6.7《设计和开发验证控制程序》

6.8《设计和开发确认控制程序》

6.9《产品放行控制程序》

6.10《记录控制程序》

7.本文件产生的文件/表单

7.1《质量计划》

8.流程图

为贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，特制度本方案。

一、采购程序

1、制定合格供方评审办法及评审标准，办法与标准要每年修订一次。

2、成立医疗器械专家委员会专家库，并每年进行增删专家成员。

3、每年进行一次合格供方评审，评定出合格供方目录。

4、制度医疗器械准入条件，必须由科室申请，专家论证，医疗部门审核，院领导审批方可准入。

5、制定医疗器械采购流程及特需流程，目录内品种在合格供方中采购。

6、评定医疗器械采购目录，编制医疗器械采购计划，按流程进行审批。

二、验收程序

1、制定医疗器械验收标准、验收时间和验收人。

2、入库验收，包括企业名称、产品名称、原产地、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

三、仓库管理

1、制定仓库医疗器械库存数量与时间周期标准，严格限制库存数量与时间。

2、制定仓库库存温度、湿度、空气流量标准。

3、遵守库存存放标准，距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM。

四、领用管理

1、制定科室领用时间、数量标准。

2、规定领用手续办理程序。

五、临床使用管理

1、科室仓库遵守距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM规定。

2、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中，植入物使用记录完整；病历植入物合格证粘贴100%。

3、科室有危险品的请领记录、危险品的使用有登记。

4、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、批号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。一次性无菌医疗器械毁型有记录，统一收集，集中焚烧。

5、所有医疗器械在有效期内，无过期失效现象。

六、医疗器械不良反应管理

1、有专人负责医疗器械不良反应管理工作。

2、发生医疗器械不良反应事件及时上报，并留有上报记录。

3、发生医疗器械不良反应事件后处理措施的记录。

4、发生医疗器械不良反应后、分析报告及预防措施记录。

七、监督检查管理

1、定期(每季度末)检查、考核医学装备（院医疗器械）采购部门、管理部门（医务科、设备科、审计科、督查室等）、院医疗器械使用科室等相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责履行情况，督导持续改进。

2、定期(每季度末)检查、考核，医学装备相关科室院医疗器械购置论证、决策、档案管理、监管、审计、仓库管理、使用情况，

3、定期召开医学装备质量与安全管理小组办公室会议，对存在问题进行分析、总结、反馈、督导落实，做到持续改进。

八、持续改进管理

医疗器械质量与安全管理是指对全院医疗器械质量与安全管理，其管理内容包括医疗器械采供、医疗器械存储、医疗器械使用等工作的全过程进行质量与安全管理，及对医院各病 ……此处隐藏10756个字……生法律、法规、部门规章、诊疗护理规范、常规的执行情况，对科室和个人提出合理化建议，促进医疗质量的提高。

（4）质控科收集各质控委员会的检查统计、分析结果及各临床质控小组反映的医疗质量问题，汇总、分析、总结，提出整改意见并向分管院长汇报，根据《综合目标管理考核方案》落实奖罚措施并通报。

（5）协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。

3、科室医疗质量控制

科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，成立科室医疗质量与安全管理小组，科主任任组长，是科室医疗质量与安全第一责任人，质控医生由科副主任或医疗组长担任（即质控小组长），职责如下：

（1）科主任负责全科医疗质量与安全管理，负责规范科室医务人员医疗行为，负责参照本方案制定科室医疗质量管理与持续改进方案，包括医疗质量自查方案。

（2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人。

（3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。

（4）质控医生负责协助科主任对科室的医疗工作进行督导，对本组日常工作进行自查，自查内容包括医疗工作完成情况、诊疗操作规范和规章制度(尤其是医疗核心制度)执行情况两大方面，严把医疗质量格关，每月3号前完成书写本组质控自查报告及整改措施。

（5）每月对科室医疗质量进行自查，于每月5号前完成书写上月自查报告及整改措施。

（6）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施并落实到位。

4、自控经管医生对所有病历的诊断、治疗均应执行严格的自控，对医嘱完成情况、病人辅助检查结果回报情况、术前准备情况及医疗文书完成情况等要每日自查，各类病历资料记录及操作程序均应按卫生部20xx年版《病历书写基本规范》及院内制订的各项规定执行，每次医疗文书书写完成后必须检查一遍，查有无医疗缺陷。自查情况必须于次日早查房时向组长汇报。

二、质控内容及方法

（一）个人自查（自控）

管床医生每日至少查房两次，即早查房、下午下班前或夜查房（简称夜查房），夜查房除常规查房之外，重点检查当日医嘱完成情况、病人辅助检查结果回报情况、术前准备情况及医疗文书完成情况等，自查情况必须于次日早查房时向组长汇报。医生在每次医疗文书书写完成后必须检查一遍，查有无医疗缺陷。

（二）科室自查（科控）

1、自查方法：科室主任、组长每月对科室的医疗工作进行督导，每周至少一次质控检查每月一次质控总结并有记录，发现问题及时整改；每月一次科内医疗质量评价与医疗安全会议，发扬好的做法，对质控检查反馈及科室自查中存在的问题进行原因分析，分析研究不安全因素，提出整改措施;每月5日按时上交上月科室质控小结。

2、自查内容：科室自查包括诊疗操作和规章制度两大方面。

（1）组长每日早查房必须检查本组前一天下级医生的工作完成情况（包括前一天医嘱完成情况、病人辅助检查结果回报情况、术前准备情况及医疗文书完成情况等）。

（2）诊疗操作涉及临床医疗行为中的直接表现情况，包括手术或有创操作的适应证及术式选择的适宜性、常规检查的及时性与完备性、特殊检查的使用标准、手术或有创操作的并发症及其处理、不良反应报告和处理的及时性与措施的有效性。

（3）规章制度自查涵盖了保障科室医疗安全和病房正常运行的基本制度，特别是医疗质量和医疗安全的核心制度，包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、交接班制度等。各种制度的具体要求参照我院规章制度执行。

（4）临床路径与单病种管理，按照医院相关管理方案，自查各项指标完成情况。

（5）二甲医院评审工作完成情况。

（三）院控

1、临床科室综合质量考核医疗组由医务科负责，考核方法如下：

（1）医务科、质控科负责工作日抽查核心制度执行情况及运行病历完成情况，重点抽查查房制度。检查办法：①随机询问病人；②旁听管床医生早查房向组长汇报情况，对照病历查看日两次查房完成情况，如前一天医嘱完成情况、病人辅助检查结果回报情况、术前准备情况及医疗文书完成情况等；③查运行病历。检查结果反馈到各组长，要求限期整改。

（2）每周医疗质量抽查考核，考核内容包括核心制度与流程落实情况和医疗文书书写情况等，主要查运行病历，按《临床科室综合质量考核表---医疗组》（附件3-病区临床科室考核表，附件4-非病区临床科室考核表）等内容要求进行抽查，考核扣分累计入月考核。

（3）每月首个周五为月综合检查考核时间，每季初为上季度科室管理综合考核时间，分四组（大内科组、大外科组、医技组、非病区临床组）考核，每组2-3人，医疗质量管理委员会成员、科医师、医疗组长均核定为院级参加综合质量目标管理考核候选人员（名单见附件2），应服从医务科以考核为目的的统一调度，具体时间由医务科安排。

（4）每月中旬集中评审上月归案病历，从每临床病区科室抽5-10份已归档病历进行评审，病案管理委员会成员、药事管理委员会成员、科医师、医疗组长均核定为院级参评候选人员，应服从医务科考核为目的的统一调度，具体时间由医务科安排。

（5）临床科室质量医疗组检查由医务科负责组织实施：①医务科每周六前将《考核记录表》收集汇总，下月第5个工作日前将月考核汇总及分析整改意见报质控科。②抽调考核人员每参加考核工作半天补助50元，由医务科按月统一核发。③实行考核结果追究制度：要求考核人员按考核标准准确记录考核情况，每份检查资料不论有无缺陷均应记录，如无缺陷则记录资料名称，如术前讨论记录本、住院号等，如有缺陷者则详细记录缺陷内容，如以后卫生行政部门检查或我院抽查发现检查结果与已考核结果有明显误差，扣考核人员每次100元；

2、医疗质量考核总分100分。

（1）病区临床科室总分200分，折算成100分制；非病区临床科室、医技科室总分100分。（2）病历质量、临床路径与单病种管理除接受临床科室综合质量考核外，同时按《缺陷管理办法》对应条款进行考核。

3、考核成绩与当月奖金等挂钩。考核成绩与当月奖金等挂钩，同时与科主任津贴科室评先评优、科主任先进评选资格挂钩，由质控科、审计科完成。

三、评价与反馈对日常检查中发现的工作质量缺陷、隐患，应由存在隐患的科室和部门分析发生原因、提出整改方法，消除安全隐患，控制医疗风险，提高医疗质量。医院定期对医疗质量运行情况、考核结果进行评价。

对医疗质量重点指标进行统计，根据完成情况对控制方案、方法、控制系统的运行情况等方面进行综合评价，及时发现问题，找出调整改进的方法，达到质量的动态控制持续改进。附件：

1、兴国县人民医院医院质控管理网络

2、医疗综合质量目标管理考核组成员候选人名单

3、病区临床科室考核表

4、非病区临床科室考核表